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陇神戎发药业主打产品“元胡止痛滴丸”

来源:金莎集团作者:杨洋时间:2010-11-22 00:00点击:

   近日从国家中药品种保护审评委员会办公室及国家食品药品监督管理局保健食品审评中心得知:公司“元胡止痛滴丸”顺利通过延长中药保护期的审评,保护级别为二级,保护期至2017年6月17日。
   中药保护是指国家为提高中药品种质量,保护中药生产企业合法利益,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。被批准保护的中药品种,在保护期内仅限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。
   公司元胡止痛滴丸首次保护期至2010年6月16日,按照国家规定:申请延长中药保护期的生产企业应当在该品种保护期满前6个月向国家局受理中心提出申请并提交完整的资料。目前元胡止痛滴丸销售额占公司销售总额的70%左右,是公司的主打产品,也是公司目前的生命线。中药续保通过率只有30%左右,元胡止痛滴丸能否通过国家审评关系到公司今后的发展。
   2009年年初经公司领导及公司董事会决定,从2月份开始元胡止痛滴丸延长中药保护期的申报工作。公司领导对此项工作非常重视,将其列为2009年陇神药业头等大事。越部长和我负责此项工作,我们深感责任重大,工作中不敢有丝毫马虎。为保证申报资料全面、完整,每个环节按新药标准准备。比如临床试验模式按照新药临床标准“双盲双模拟”开展等。临床试验用药是一项比较麻烦的工作,因临床试验人数为480例,分四个适应症,试验用药量较大。对照药模拟剂的工作尤其复杂,因为对照药模拟剂要求除不加药物之外,其余特征均与对照药保持一致。公司没有水丸、大蜜丸剂型生产线,可以说一切是从零开始,大家齐心协力克服重重困难,最终大家加班加点,按时完成近1万个最小市售包装的试验用药,保证了临床试验按期进行。临床试验结果表明:元胡止痛滴丸四个适应症的显效率达80%以上,临床疗效明显优于同类产品。
   临床实验结束后,汇编完成了近6万字的申报资料,于2009年12月8日递交国家食品药品监督管理局受理中心。目前元胡止痛滴丸已通过国家审评。后续工作是关注相关信息,等待国家食品药品监督管理局颁发《中药品种保护证》证书。
    此次元胡止痛滴丸通过国家技术部门的审评,顺利延长元胡止痛滴丸中药保护期,说明了元胡止痛滴丸的疗效确切、质量稳定、安全性高。同时维护了公司的知识产权,维护了公司利益。为公司今后发展垫定了坚实的基础,也为实现公司十二五目标提供了强有力的保障。

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